厦门大学研制的首个国产宫颈癌疫苗喜获世界卫生组织PQ认证

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  2021年10月14日,世界卫生组织(WHO)官网公布,由厦门大学和养生堂万泰生物旗下厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制的首个国产宫颈癌疫苗(馨可宁®,Cecolin®)正式通过世界卫生组织PQ认证。这是中国第一支通过世界卫生组织PQ认证的宫颈癌疫苗,也是第一支由发展中国家拥有完全自主知识产权而获得国际认可的宫颈癌疫苗!

  世界卫生组织PQ认证,即 WHO Prequalification,简称PQ认证,是WHO在2001年建立的一套针对抗艾滋病类药物、抗疟药、抗结核药的评审程序。后又陆续增加了针对生殖保健药品、锌剂、流感类药品、抗病毒类药物、抗菌药物、原料药(API)、疫苗和检测试剂(RDT)等产品的认证,其受理的产品范围和品种正逐渐扩大。只有通过PQ认证的产品,才能参与联合国大宗公立采购。采购方如联合国儿童基金会,抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金,联合国艾滋病规划署,世界银行,亚洲开发银行等国际组织和机构。

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  首个国产宫颈癌疫苗馨可宁®对相关宫颈癌癌前病变的保护率达到100%,对临床及病毒感染的关键保护性数据均高于或者等于两个进口疫苗,具有安全、有效、低成本、高产量等优点,也是国内唯一一个获批对于9-14岁女性仅需接种两针的宫颈癌疫苗。其PQ认证进程得到了世界卫生组织、比尔及梅琳达·盖茨基金会、帕斯适宜卫生科技组织等国际组织的积极推动。此次通过PQ认证意味着该疫苗将凭借“质优价廉”的特点,惠及全球尤其是广大发展中国家的更多女性,从而助力194个国家共同承诺的世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。这是“厦大智造”在保护全球更多女性免受宫颈癌困扰、保障世界人民健康的道路上迈出的重要一步!

  厦门大学在宫颈癌系列疫苗研制方面拥有坚实基础和过硬能力。2002年启动研制的第一代宫颈癌疫苗(二价)已于2019年12月在国内上市,是首个国产宫颈癌疫苗,标志着我国成为继美国、英国之后世界上第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家;研制的第二代宫颈癌疫苗(九价)正在开展三期临床试验;正在研制全球首个第三代宫颈癌疫苗(二十价),目前已取得关键技术突破。2019年9月6日,与国际疫苗巨头葛兰素史克(GSK)签署全球合作协议,依托厦门大学的疫苗抗原技术和GSK的佐剂技术联合研制符合中国、欧洲、美国、世界卫生组织质量标准的新一代宫颈癌疫苗,是中国疫苗质量得到国际认可的重要标志。

  自正式上市并在武汉接种了第一位女孩以来,国产宫颈癌疫苗在国内广受欢迎,供不应求。据了解,福建省厦门市、山东省济南市等多个地区已将国产宫颈癌疫苗纳入了适龄女孩免费接种计划,并有更多省份和城市正在拟定国产宫颈癌疫苗免费接种方案。

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